Cerințe de control al diferenței de presiune pentru camerele sterile din industria farmaceutică

Cerințe de control al diferenței de presiune pentru camerele sterile din industria farmaceutică
Conform standardului chinezesc, diferența de presiune aerostatică dintre camera (zona) medicală curată cu diferite niveluri de puritate a aerului și dintre camera (zona) medicală curată și camera (zona) necurată nu trebuie să fie mai mică de 5 Pa, iar diferența de presiune statică dintre camera (zona) medicală curată și atmosfera exterioară nu trebuie să fie mai mică de 10 Pa.
GMP-ul UE recomandă ca diferența de presiune dintre încăperile adiacente de la diferite niveluri ale camerei curate din industria farmaceutică să fie menținută între 10 și 15 Pa. Conform OMS, o diferență de presiune de 15 Pa este de obicei utilizată între zonele adiacente, iar diferența de presiune în general acceptabilă este de 5 până la 20 Pa. GMP-ul revizuit al Chinei din 2010 prevede că „diferența de presiune dintre zonele curate și cele murdare și dintre diferitele niveluri ale zonelor curate nu trebuie să fie mai mică de 10 Pa”. Acolo unde este necesar, ar trebui menținute gradiente de presiune diferențială adecvate între diferite zone funcționale (săli de operație) cu același nivel de curățenie.
OMS subliniază că inversarea fluxului de aer are loc atunci când diferența de presiune proiectată este prea mică, iar precizia controlului diferenței de presiune este scăzută. De exemplu, atunci când diferența de presiune proiectată dintre două camere sterile adiacente este de 5 Pa, iar precizia controlului diferenței de presiune este de ±3 Pa, inversarea fluxului de aer va avea loc în cazuri extreme.
Din perspectiva siguranței producției de medicamente și a prevenirii contaminării încrucișate, cerințele de control al diferenței de presiune în camera curată din industria farmaceutică sunt mai mari, prin urmare, în procesul de proiectare a camerei curate din industria farmaceutică, se recomandă o diferență de presiune de proiectare de 10 ~ 15 Pa între diferite niveluri. Această valoare recomandată este în conformitate cu cerințele GMP din China, GMP din UE etc. și este adoptată din ce în ce mai pe scară largă.