Cerințe de control diferențial de presiune pentru camerele curate din industria farmaceutică

Cerințe de control diferențial de presiune pentru camerele curate din industria farmaceutică
În standardul chinez, diferența de presiune aerostatică dintre camera curată medicală (zona) cu niveluri diferite de curățare a aerului și între camera curată medicală (zona) și camera necurată (zona) nu trebuie să fie mai mică de 5 Pa, iar statica diferența de presiune dintre camera curată medicală (zona) și atmosfera exterioară nu trebuie să fie mai mică de 10 Pa.
Eu GMP recomandă ca diferența de presiune între încăperile adiacente la diferite niveluri ale camerei curate din industria farmaceutică să fie menținută între 10 și 15 Pa. Potrivit OMS, o diferență de presiune de 15 Pa este de obicei utilizată între zonele adiacente, iar diferența de presiune general acceptabilă este de 5 până la 20 Pa. GMP-ul revizuit al Chinei din 2010 cere ca „diferența de presiune între zonele curate și necurate și între diferitele niveluri de zone curate să nu fie mai mică de 10 Pa”. Acolo unde este necesar, ar trebui menținute, de asemenea, gradienți corespunzători de presiune diferențială între diferite zone funcționale (săli de operație) cu același nivel de curățenie.”
OMS subliniază că inversarea fluxului de aer are loc atunci când diferența de presiune proiectată este prea mică și precizia controlului diferenței de presiune este scăzută. De exemplu, când diferența de presiune de proiectare între două camere curate adiacente este de 5 Pa, iar precizia controlului diferenței de presiune este de ± 3 Pa, inversarea fluxului de aer va avea loc în cazuri extreme.
Din perspectiva siguranței producției de medicamente și a prevenirii contaminării încrucișate, cerințele de control al diferenței de presiune ale camerei curate din industria farmaceutică sunt mai mari, prin urmare, în procesul de proiectare a camerei curate din industria farmaceutică, diferența de presiune de proiectare este de 10 ~ 15Pa. recomandat între diferite niveluri. Această valoare recomandată este în conformitate cu cerințele GMP din China, GMP UE etc. și este adoptată din ce în ce mai pe scară largă.